ISO13485

Wat is het? Waarom
is het belangrijk?

Lees meer

Organisaties in de keten van een medisch hulpmiddel tonen via de internationale norm ISO13485 aan dat zij voldoen aan de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen.

Dit kunnen fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen zijn, maar ook ontwerp en ontwikkeling, opslag, behandeling, onderhoud, installatie, service en reiniging van medische hulpmiddelen.

Waarom ISO13485?
Organisaties met een ISO13485-certificaat voldoen aan de eisen van de industrie van medische hulpmiddelen. Fabrikanten maken aantoonbaar dat zij in staat zijn een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen en te voldoen aan de klanteisen en wensen. Het helpt ook bij het toetreden op de Europese markten, die steeds vaker ISO13485 als eis stellen.

Resultaat ISO13485

  • Aantoonbaar voldoen aan wettelijke eisen
  • Helpt bij Europese marktontwikkeling
  • Kwaliteitsborging over verschillende afdelingen
  • Integrale ketenbenadering

Paul. Weet alles van ISO13485.

Wil je aan de slag met het toepassen van ISO13485 of een certificeringstraject starten? Paul informeert je graag over de mogelijkheden.

Paul Ankersmid

Paul Ankersmid

Specialist bedrijfsmanagement

085 – 06 03 363

Testimonial Global Electronics

IPA ontzorgt het beheer van ons management-systeem op een pragmatische manier

Meino Toering - Global Electronics

IPA vervult de rol van kwaliteitsmanager binnen Global Electronics. Er wordt een integraal managementsysteem onderhouden dat is gecertificeerd tegen ISO9001, ISO14001 en ISO13485.

30 jaar ervaring

Sinds 1991. 30 jaar ervaring in huis

Specialist in informatiebeveiliging

Specialist in informatiebeveiliging

Nuchtere bedrijfskundige benadering

Nuchtere bedrijfskundige benadering

1