Organisaties in de keten van een medisch hulpmiddel tonen via de internationale norm ISO13485 aan dat zij voldoen aan de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen.
Dit kunnen fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen zijn, maar ook ontwerp en ontwikkeling, opslag, behandeling, onderhoud, installatie, service en reiniging van medische hulpmiddelen.
Waarom ISO13485?
Organisaties met een ISO13485-certificaat voldoen aan de eisen van de industrie van medische hulpmiddelen. Fabrikanten maken aantoonbaar dat zij in staat zijn een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen en te voldoen aan de klanteisen en wensen. Het helpt ook bij het toetreden op de Europese markten, die steeds vaker ISO13485 als eis stellen.
Resultaat ISO13485
- Aantoonbaar voldoen aan wettelijke eisen
- Helpt bij Europese marktontwikkeling
- Kwaliteitsborging over verschillende afdelingen
- Integrale ketenbenadering
