IPA Bedrijfsmanagement
IPA Bedrijfsmanagement

ISO 13485

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is een internationale norm waaraan, bedrijven die betrokken zijn in de keten van een medisch hulpmiddel, kunnen voldoen om aan te tonen dat zij voldoen aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hulpmiddelen. Dit kunnen fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen zijn, maar ook ontwerp en ontwikkeling, opslag, behandeling, onderhoud, installatie, service en reiniging van medische hulpmiddelen.

Waarom ISO 13485?

Organisaties met een ISO 13485-certificaat voldoen aan de eisen van de industrie van medische hulpmiddelen. Fabrikanten kunnen aantoonbaar maken dat deze in staat zijn een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen en te voldoen aan de eisen en wensen van de klant. Daarnaast helpt het bij het toetreden op de Europese markten, die steeds vaker ISO 13485 als eis stellen.

Meer weten over de voordelen van ISO 13485 en hoe IPA u kan helpen bij het certificeringstraject? Wij vertellen u er graag meer over.

IPA bedrijfsmangement